Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου – Προϋποθέσεις και συνέπειες μη τήρησης

Πέρα από τις κυρώσεις που προβλέπει η φαρμακευτική νομοθεσία για παράβαση των υποχρεώσεων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, η μη τήρησή τους επιφέρει και τα ακόλουθα:

#1 Για εκκρεμείς αιτήσεις

Αν ο φάκελος δεν είναι πλήρης σύμφωνα με το πρώτο κεφάλαιο της παρούσας, οι αιτήσεις δεν προωθούνται και δεν εξετάζονται. Είναι φανερό ότι οι προθεσμίες εξέτασης του φακέλου δεν αρχίζουν να τρέχουν μέχρι τη συμπλήρωση του φακέλου («clock – stop»).

#2 Για χορηγηθείσες άδειες

Οι κυκλοφορίες των άδειας των κατόχων που δεν εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους, αναστέλλονται ή ανακαλούνται, ανάλογα με την παράβαση.

Οι άδειες κυκλοφορίας των κατόχων που δεν πληρούν τις υποχρεώσεις τους, αναστέλλονται ή ανακαλούνται, ανάλογα με την παράβαση.

Επειδή όμως διαπιστώθηκε ότι, δραστηριοποιούμενες στο χώρο του φαρμάκου επιχειρήσεις βρίσκονται σε μη συγγνωστή σύγχυση και άγνοια ως προς τη συστηματοποίηση των εκ του νόμου υποχρεώσεών τους (παρά το γεγονός ότι αναλυτικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη νομοθεσία, στις Οδηγίες της ΕΚ προς τους Αιτούντες, στη Σύνοψη Υποχρεώσεων Κατόχων ¶δειας Κυκλοφορίας φαρμάκων και Χορηγών Κλινικών Μελετών για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κ.α) και προς αποφυγήν διατάραξης του ομαλού εφοδιασμού της αγοράς με φάρμακα κατά τη μεταβατική περίοδο ομαλοποίησης της ως άνω παρατηρηθείσας κατάστασης, θα πρέπει να κληθούν οι εταιρείες ώστε:

Να αποσταλεί ένα έγγραφο από τη Διεύθυνση ΔΥΕΠ προς όλες τις επιχειρήσεις, κυρίως εκείνες που έχουν λάβει γραπτή ενημέρωση για τα κενά τους. Εάν οι αναφερόμενες αδυναμίες δεν αποκατασταθούν μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2008 και μετά από αντίστοιχη ενημέρωση του Δ.Σ. / Ε.Ο.Φ. από τη Διεύθυνση ΔΥΕΠ, τότε θα πρέπει να ανακληθούν οι αναφερόμενες άδειες με διαπιστωτική απόφαση του Δ.Σ. / Ε.Ο.Φ., δεδομένου ότι έχει ήδη παραχωρηθεί αντίστοιχη προθεσμία.

Συγκεκριμένα σχετικά με τις συνθήκες αποθήκευσης/επικόλλησης ταινίας γνησιότητας, θα πρέπει να κληθούν οι επιχειρήσεις, οι οποίες -όπως αποκάλυψαν οι δηλώσεις που υπέβαλαν-

α) δεν κατέχουν τις σχετικές άδειες, να διορθώσουν κάθε σχετική αδυναμία μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2008 και

β) εκτελούν τα παραπάνω σε εγκεκριμένους χώρους, αλλά εμφανίζουν ελλείψεις σύμφωνα με τα παραπάνω (π.χ. η μη διάθεση ειδικών χώρων, η μη παρουσίαση συμβάσεως μεταξύ ΚΑΚ και παραγωγού κλπ., ανάλογα με την περίπτωση), να διορθώσουν κάθε σχετική αδυναμία μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2008. Συμπεριλαμβάνονται, για παράδειγμα, περιπτώσεις όπου δηλώθηκε αποθήκευση προϊόντων τρίτων σε Φαρμακαποθήκες ή παραγωγούς ή άλλους χώρους χωρίς να εξασφαλίζεται η διακριτότητα των χώρων ανά ΚΑΚ (άδειες πρατηρίου κλπ.), καθώς και πιθανές περιπτώσεις επικόλλησης ταινίας γνησιότητας σε μη αδειοδοτημένους χώρους.

Οι κωδικοί που παραχωρήθηκαν από τη ΔΥΕΠ ως προσωρινοί, δεν επιβεβαιώνονται ως μόνιμοι πριν την πλήρη επιθεώρηση της συμμόρφωσης των ενδιαφερομένων εταιρειών.